ဆေးဝါးဒြပ်ပေါင်းများကိုအသိအမှတ်ပြုရယူနိုင်သောလုပ်နည်း

အရည်အသွေးမြင့်မူးယစ်ဆေးဒြပ်ပေါင်းများကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ဘို့ PCAB Applied စံ

အမေရိကန်ကျန်းမာရေးတာဝန်ရှိသူတွေကနယူးအင်္ဂလန်ဒြပ်ပေါင်းများရေးစင်တာကပြင်ဆင်ထုတ်ကုန်တွေနဲ့ထိုးသွင်းလူနာစာချုပ်ချုပ်နှင့်ဖန်းဂတ်စ်နှောက်အမြှေးရောင်ကနေသေဆုံးခဲ့ကြသည်ကြေညာခဲ့သည်တဲ့အခါမှာမူးယစ်ဆေးဒီနေရာမှာအောက်တိုဘာလ 2012 ခုနှစ်မှာခေါင်းကြီးပိုင်းတွင်၏မှားယွင်းတဲ့မျိုးကိုဖန်ဆင်းတော်မူ၏။ အဆိုပါသေဆုံးသူညစ်ညမ်းပိုဆိုးဆေးဝါးများနှစ်ပေါင်းအဘယ်သူမျှမသိစေခြင်းငှါအသက်ဒေါ်လာနှင့်ဆေးဆိုင်ယောဂီ၏ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဂုဏ်သတင်းအတွက်ယူပါလိမ့်မယ်။

အဘယ်အရာကိုအလျင်အမြန်သိသာဖြစ်လာခဲ့သည်အစောပိုင်းအမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့်ပြည်နယ်ဆေးဆိုင်ဘုတ်အဖွဲ့စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုတွေကနေ, သို့သော်, NECC ပုဂ္ဂိုလ်များဆေးဆိုင်ဒီနေရာမှာထိန်းညှိဥပဒေများကိုလိုက်နာဆောင်ရွက်ခြင်း, မမူးယစ်ဆေးဝင်းအရည်အသွေးနှင့်မြုံရေးအတွက်အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်မှလိုက်နာရန်မဟုတ်ခဲ့ဖြစ်ခဲ့သည်။

သတ်မှတ်နှင့်လူနာနားလည်သဘောပေါက်အားလုံးဆိုင်တွေမှာဆေးဆိုင်များနှင့် ပတ်သက်. misgivings ထဲ၌တည်နိုင်ဘူး။ သူတို့အားစိုးရိမ်ပူပန်မှုများ Assuaging ဒီနေရာမှာအဘို့အမြင့်ဆုံးစံချိန်စံညွှန်းမှမိမိတို့ကိုယ်ကိုကိုင်ထားမှဆေးဝါး, ကျောင်းသားဆေးဝါးနှင့်ဆေးဆိုင်ပညာရှင်များလိုအပ်သည်။ သင်နှင့်သင့်လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်ဒါလုပ်နေတာဟာကမ္ဘာ့မူးယစ်ဆေးဒီနေရာမှာအသိအမှတ်ပြုဝင်ငွေဖို့ဖြစ်ပါတယ်ပြသနိုင်ဖို့အကောင်းဆုံးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။

PCAB အသိအမှတ်ပြုထားတဲ့နိဒါန်း

ဒါဟာကနေကျွမ်းကျင်မှုနှင့်ရန်ပုံငွေဆွဲယူ 2006 ခုနှစ်ကတည်းကအဆိုပါဆေးဝါးဒြပ်ပေါင်းများကိုအသိအမှတ်ပြုဘုတ်အဖွဲ့ပုဂ္ဂိုလ်များ, အဆောက်အဦများနှင့် 38 ပြည်နယ်များအတွက် 100 ကျော်အမေရိကန်ဒီနေရာမှာဆေးဆိုင်များမှာလုပျထုံးလုပျနညျးပြန်လည်သုံးသပ်အသိအမှတ်ပြုထားပါတယ်

• ဆေးသမား၏အမေရိကန်ကောလိပ်
• အမျိုးသားအဝန်းဆေးရောင်းသူအစည်းအရုံး
• အမေရိကန်ဆေးရောင်းသူအစည်းအရုံး
• ပြည်နယ်ဆေးဝါးအသင်းအမျိုးသားမဟာမိတ်အဖွဲ့
• ဒြပ်ပေါင်းများကိုဆေးရောင်းသူအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအကယ်ဒမီ
• အမျိုးသားမူလစာမျက်နှာပြုတ်ရည်များအသင်း
• ဆေးဝါး၏ဘုတ်အဖွဲ့အမျိုးသားအစည်းအရုံး

• ယူနိုက်တက်စတိတ် Pharmacopeia

PCAB အသိအမှတ်ပြုဒီနေရာမှာတွင်ပါဝင်ပတ်သက်န်ထမ်းစိတ်ကြိုက်ဆေးညွှန်းပြင်ဆင်နေအတွက်သင့်လျော်ခြင်းနှင့်ဖြစ်ပွားနေသောလေ့ကျင့်ရေးရှိကွောငျးဖျောပွသ; ဆေးဆိုင်က high-quality တက်ကြွဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့်မလှုပ်မရှားပစ္စည်းများအသုံးပြု; နှင့်ရှိသမျှသောဆိုင်တွေမှာလုပျထုံးလုပျနညျးအပြည့်အဝမှတ်တမ်းတင်ကြသည်နှင့်ထူထောင်ဖော်မြူလာနှင့်ကိုက်ညီထွက်သယ်ဆောင်။

သိသိသာသာ, စစ်ပြန်ရေးရာဆေးဘက်စင်တာများ PCAB-အသိအမှတ်ပြုဆေးဆိုင်များနှင့်အတူသာကျုံ့နိုင်ပါ။

PCAB မြုံနှင့် nonsterile မူးယစ်ဆေးဒီနေရာမှာအလေ့အကျင့် accredits ပေမယ့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုပြင်ပရှိနျူကလီးယားဆေးဆိုင်အလေ့အထများသို့မဟုတ်ဆေးဆိုင်များအဘို့အ မှနေ. ၎င်းတို့ကိုထောက်ခံပေးရမည်ပါဘူး။

NECC PCAB-အသိအမှတ်ပြုမဟုတ်ခဲ့ပေ။

စာရှုသူများသူတို့နှင့်သူတို့ကိုးကွယ်သောသတ်မှတ်နှင့်လူနာအသိအမှတ်ပြုသည့် PCAB လက်စွဲစာအုပ်နှင့်အွန်လိုင်းလျှောက်လွှာမှခုန်နိုင်ပါတယ်ဝင်ငွေကနေအကျိုးဖြစ်ထွန်းစေမည်ယုံကြည်စိတ်ချသွားတယ်။

ဒါဟာညာဘက်ပြည်သူ့နှင့်အတူစတင်သည်

တစ်ဦးက PCAB-အသိအမှတ်ပြုဆေးဆိုင်, ဘုတ်အဖွဲ့သည်နှင့်အညီ, "ဒီနေရာမှာအတူဆက်နွယ်အားလုံးပုဂ္ဂိုလ်များ ... သူတို့ရဲ့တာဝန်ပေးအပ်တာဝန်များကိုဖျော်ဖြေဖို့အရည်အချင်းရှိပါတယ်။ " အဲဒီသရုပ်ပြရမယ် ဤသည်ဆေးဝါး, ဝန်ထမ်းကြီးကြပ်သက်ဆိုင် ဆေးဝါး , တာဝန်ပေးအပ်ကျောင်းသားဆေးဝါးဒီနေရာမှာတာဝန်နှင့်ဆေးဆိုင် နည်းပညာရှင် ။ အရည်အသွေးသရုပ်ပြဝန်ထမ်းများအားလုံးသက်ဆိုင်ရာလိုင်စင်, အောင်လက်မှတ်များထုတ်ပေးရန်, အထောက်အထားများနှင့်မှတ်ပုံတင်ကိုင်ထားကြောင်းဖေါ်ပြခြင်းလိုအပ်သည်။ ဇန်နဝါရီလ 1, 2015 အသုံးပြုပုံအသိအမှတ်ပြုဆေးဆိုင်များမှာအားလုံးဆိုင်တွေမှာပညာရှင်များအသိအမှတ်ပြုရမည်ဖြစ်သည်။

ထိုအခါသင်ကစံချိန်စံညွှန်း, ပစ္စည်းကိရိယာနှင့်မှတ်တမ်းလိုအပ်

ဆေးဆိုင်ပုဂ္ဂိုလ်များလည်း USP 795 nonsterile ဒီနေရာမှာနှင့် USP 797 မြုံဒီနေရာမှာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုမှတ်တမ်းတင်ဖို့လိုအပ်ပါတယ်။ ဤစာတမ်းပေါ်တွင်သို့မဟုတ်ကွန်ပျူတာများအတွက်စံလည်ပတ်မှုလုပျထုံးလုပျနညျးမှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့်တစ်ဦးချင်းစီလူနာနှင့်အတူဆေးညွှန်းကိုက်ညီခွင့်သည်ဟုမှတ်တမ်းများကိုစောင့်ရှောက်ဆိုလိုသည်။

ဆေးဆိုင်ကိုဘယ်လိုနှင့်စတော့ရှယ်ယာလှည်သောအခါပစ္စည်းကိရိယာများသန့်စင်ခြင်းနှင့်ချိန်ညှိခြင်း, ပစ္စည်းများအရည်အသွေးနှင့်သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ဘို့စမ်းသပ်ပြီးဖြစ်ကြောင်းဖြစ်ပါသည်၏မှတ်တမ်းများလည်းရှိရမည်။ PCAB အသိအမှတ်ပြုရှာကြံဆေးဆိုင်များကိုလည်းသူတို့သာသူတို့ကိုအသုံးတစျခုစီပစ္စည်းဥစ္စာဘို့ဘေးကင်းလုံခြုံမှုဒေတာစာရွက်များ, API များနှင့် USP နှင့်အမျိုးသား Formulary စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်တွေ့ဆုံရန်သောအခြားပစ္စည်းများနှင့်ဓာတ်ပေါင်းများထုတ်ကုန်တံဆိပ်များပေါ်မှာရှိသမျှ APIs များကိုစာရင်းပြုစုခြင်းနှင့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ၏လက်မှတ်များကိုထိန်းသိမ်းရန်နှင့်ပစ္စည်းများကိုသက်သေပြဖို့လိုအပ်ပါတယ်။

အပြည့်အဝ USP 797 လိုက်နာမှုနှင့် PCAB အသိအမှတ်ပြုဘို့တစ်ဦးကသိသိသာသာလိုအပ်ချက်သူတို့ပိုးဖြစ်လာလျှင်လူနာ '' ကျန်းမာရေးကိုမြင့်မားသောအန္တရာယ်များကြောင်းမူးယစ်ဆေးဆိုင်တွေမှာဆေးဆိုင်များက ISO-8 စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်ကိုက်ညီသော cleanrooms ရှိရမည်ဖြစ်ပါသည်။ PCAB aseptic အထီးကျန်မှုတွေဆိုင်တွေမှာတူသောပိုပြီး-ပုံမှန်ပစ္စည်းကိရိယာများ အသုံးပြု. အမြဲမြုံသေချာစေရန်လုံလောက်သောမဟုတ်ကြောင်းအလေးပေးဖော်ပြသည်။

တောင်းဆိုနေတဲ့နှစ်ပတ်လည်အခကြေးငွေများ

PCAB အသိအမှတ်ပြုသုံးသပ်ရေးပုဂ္ဂိုလ်များအရည်အချင်းများ, စစ်ဆေးမှုများပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်အဆောက်အဦအတည်ပြုထားတဲ့ကာလအတွင်း On-site ကိုစစ်ဆေးခြင်း၏ရလဒ်ပေါ်မှာအဓိကအားဖြင့်မူတည်နှင့်မှတ်တမ်းများနှင့်စာရွက်စာတမ်းများများ၏တိကျမှန်ကန်မှုကိုအာမခံပါသည်။ ကနဦးအသိအမှတ်ပြုသို့မဟုတ် reaccreditation လျှောက်ထားဆေးဆိုင်များတစ်ခုချင်းစီကိုစစ်ဆေးခြင်းများအပြည့်အဝကုန်ကျပေးဆောင်။

ဆေးဆိုင်များတွင်လည်းအသံအတိုးအကျယ်ဆိုင်တွေမှာအပေါ်အခြေခံပြီးတစ်ဦးတည်းအချိန်လျှောက်လွှာကြေးနှင့်နှစ်စဉ်ကြေးပေးဆောင်။